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2023年2月27日首药控股（688197）发布公告称公司于2023年2月21日接受机构调研，国泰君安、鹏华基金、盛世景资管、新华基金、鹏扬基金、富国基金、中再资产、鸿涵投资、敦和资管、中英人寿保险、申万宏源、长盛基金、阳光保险、泓德基金、沣杨资产、方德投资、大虎资本、银华基金参与。

具体内容如下：

问：公司技术研发优势主要体现在哪些地方？

答：公司的分子设计能力具有显著优势，能够实现从分子设计的源头进行创新，公司设计的新药物分子不是单纯对其他分子的改构，而是基于靶点特性和竞品缺点有针对性设计出的全新结构，例如SY-3505在分子设计时即有意平衡了入脑率和神经毒性，因此在临床上才能验证其安全性显著优于其他品种；三代LK抑制剂的分子设计难度极大，这也是迄今全球范围内在研三代LK抑制剂较少的原因之一。公司的分子设计理念不是简单的改构、氘代，公司自主设计的20多个分子进入临床阶段，也是公司的研发实力的证明。

问公司二代LK抑制剂SY-707的亮点和竞争优势？

从已有的临床研究结果来看，SY-707在晚期LK阳性非小细胞肺癌治疗中体现出具有显著竞争力的疗效水平。相比同类药物，SY-707的安全性和耐受性表现优异，同类药物的眼部疾病、神经系统疾病、皮肤及皮下组织疾病、代谢及营养疾病、心脏疾病等相关不良反应，SY-707的发生率更低。

在LK赛道上，我们还拥有三代药物SY-3505，首药控股也是国内唯一一家在LK阳性非小细胞肺癌治疗领域布局一线、二线、三线全流程用药管理的企业，基本能够做到LK阳性非小细胞肺癌患者全生命周期的用药管理，而且能够充分发挥二代药物和三代药物的序贯治疗潜力，从而使患者的生存期延长、治疗效果更有保证。同时开发二代和三代药物还可以降低公司的综合成本（包括研发成本、商业化成本和生产成本等），从而使患者用药负担更低，明显提高患者用药的可及性。这也是商业化过程中公司的竞争核心点。

问三代LK抑制剂SY-3505的数据优势？

目前全球仅有一款三代抑制剂获批上市，二代耐药患者的用药需求非常显著。SY-3505是国内首个进入临床、也是研发进度最快的国产三代LK抑制剂，目前处在Ⅱ期试验阶段，受试者正在快速入组。

SY-3505的疗效、安全性和耐受性表现同样优异，早期临床Ⅰ期数据我们已经在2022年ELCC会议上以壁报形式进行了展示，在剂量爬坡试验过程中仅在最高剂量组中发生了1例3级腹泻，其余均为1-2级，表现出了优异的安全性。在28例至少使用过一种LK抑制剂（包括使用过2种及2种以上LK抑制剂）的患者中有18例（64.3%）出现了肿瘤缩小，并在二代LK抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效，是一个非常有潜力的三代LK抑制剂药物。

今年的美国临床肿瘤学会年会(SCO)上，我们就SY-3505的临床I/II期的数据投了摘要，欢迎各位投资者关注。

问高选择性RET抑制剂SY-5007的情况？

由于目前只有两款进口同类药物获附条件批准上市，价格昂贵，患者的可及性很低。SY-5007是针对RET靶点首个进入临床阶段的国产创新药，也是目前临床进展最快的国产高选择性RET抑制剂之一，已经取得了采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市的资质，正在持续加大资源投入力度，推进全国多个临床研究中心的受试者入组工作。前段时间首例受试者已经成功入组。基于SY-5007目前的研发进度，其有望成为首个完全国产获批上市的高选择性RET-TKI药物。今年的SCO上，我们也就SY-5007的临床I期的数据投了摘要，届时也欢迎各位投资者关注。

此外，已有Ⅰ期数据显示，SY-5007在RET阳性甲状腺癌患者中同样体现出良好的临床活性与耐受性，公司后续也将在积累一定的数据后，与CDE沟通申请开展针对前述相关适应症的附条件批准上市资格，开展关键性临床试验。

问公司前期比较多管线授权出去了，未来是如何规划的？

2016年以前，为实现自身“造血”，更为锻造团队、提升研发经验，公司先后与正大天晴、石药中奇合作开展20多个具有自主知识产权的新药项目。公司负责前期PCC的发现等，合作方负责临床研究和商业化开发，采用“首付款+里程碑+销售分成”的模式，双方共同享有知识产权。

2017年以后，公司尚未新增合作研发项目，全力推进自主研发项目，将首药控股打造成为集研发、生产和销售于一体的综合制药企业。目前，首药控股拥有6个完全自主推进的临床阶段产品；另外，临床前管线每年也会有新的项目推进至临床阶段。

问近期是否有新的管线进入临床阶段？

近期我们向CDE提交了两个IND申请，分别是SY-5933用于治疗KRS（G12C）突变的肿瘤以及SY-3505用于治疗LTK融合突变的肿瘤的临床试验，并已获得受理。我们也会根据实际情况及时披露其后续进展，敬请投资者关注。

问公司在早期靶点选择和产品立项的偏好？

我们在靶点选择上立足患者的临床需求和差异化的竞争优势，这是基本的立项原则。我们的管线上不同成熟度的项目兼具，既有成熟度较高的项目，又有创新性很强的项目。这样我们的研发管线既能够保证一定的商业化成功率，又能够提高整体的创新性，兼顾风险与收益。

适应症选择方面，聚焦患者人群较大的适应症，或者有迫切临床需求的领域。我们对传统的激酶靶点、表观遗传学调控靶点等，以及广谱抗癌靶点、合成致死靶点等都有不少布局，新兴的领域（如PROTC、E3水解酶等）也在推进。随着公司在研管线数量增加，我们也会考虑与既有产品的联合。

问能否简单介绍早期研发策略？

我们在早期研发时采取了多线并行、综合评估的策略，在设计优化化合物时采取多维度（活性、PK参数、成药性等）评价，目的在于解决现有领域中已有竞品的不足，使得我们的候选化合物具有明显的竞争优势。在这个过程中，解决一个参数比较容易，但是同时解决多个参数就会有一定难度，所以这个时候主要靠团队协作去发挥作用，将结果同时汇总分析，因此团队的配合力和执行力很关键。

首药控股（688197）主营业务：处于临床研究阶段的小分子创新药企业,研发管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域。公司目前已形成集AI药物设计、药物化学、靶点生物学、药理学、药效学、药物代谢动力学、毒理学、药学研究、临床医学、转化医学研究、质量管理于一体的全流程创新药研发体系

首药控股2022三季报显示，公司主营收入178.52万元，同比下降83.77%；归母净利润-1.19亿元，同比下降14.67%；扣非净利润-1.4亿元，同比下降23.68%；其中2022年第三季度，公司单季度主营收入0.0万元，同比下降100.0%；单季度归母净利润-3508.48万元，同比下降2.22%；单季度扣非净利润-4377.07万元，同比下降2.24%；负债率6.92%，投资收益69.57万元，财务费用-1372.32万元。

该股最近90天内共有2家机构给出评级，买入评级2家；过去90天内机构目标均价为51.58。融资融券数据显示该股近3个月融资净流出1845.3万，融资余额减少；融券净流入1361.18万，融券余额增加。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，首药控股（688197）行业内竞争力的护城河一般，盈利能力较差，营收成长性较差。可能有财务风险，存在隐忧的财务指标包括：应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1星，综合指标0.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

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